PDRN чанарын стандарт ба гэрчилгээ: Аюулгүй эмчилгээний талаархи таны бүрэн гарын авлага 

Шуурхай хариулт: PDRN чанарын стандартууд болон гэрчилгээ нь тарилгын полидеоксирибонуклеотидын бүтээгдэхүүний эх үүсвэр, цэвэр байдал, аюулгүй байдлын хатуу дүрмийг тогтоодог. Эдгээр стандартыг дагаж мөрдөхгүй бол та өвчтөндөө сөрөг хариу үйлдэл үзүүлэх, үр дүнгүй эмчилгээ хийх эрсдэлтэй. Энэхүү гарын авлага нь дагаж мөрдөхийг баталгаажуулахын тулд мэдэх шаардлагатай бүх зүйлийг задалсан болно.

Агуулга

1. Танилцуулга: PDRN гэж юу вэ, чанарын стандарт яагаад чухал вэ?
2. PDRN чанарын үндсэн стандартууд: Аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын үндсэн шаардлага
3. Нийтлэг PDRN баталгаажуулалтын байгууллагууд ба тэдгээрийн зөвшөөрөл нь юу гэсэн үг вэ
4. Баталгаажаагүй, чанар муутай PDRN бүтээгдэхүүн ашиглах эрсдэл
5. Худалдан авахаасаа өмнө PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээг хэрхэн шалгах вэ
6. PDRN чанарын стандарт ба баталгаажуулалтын талаар байнга асуудаг асуултууд
7. Дүгнэлт: Аюулгүй PDRN ашиглах эцсийн арга хэмжээ

1. Танилцуулга: PDRN гэж юу вэ Чанарын стандарт яагаад чухал вэ?

1.1 PDRN (полидеоксирибонуклеотид) гэж юу вэ?

PDRN нь хэлтэрхий хулд загасаар хийсэн тарилгын тусгай нэгдэл юм ДНХ, ихэвчлэн эдийг нөхөн сэргээх, коллагенийг өдөөх, хөгшрөлтийн эсрэг эмчилгээнд хэрэглэдэг. Энэ нь сүүлийн 3 жилийн хугацаанд гоо сайхны эмнэлгүүдэд шарх эдгээх, үсийг нөхөн сэргээхэд маш их алдартай болсон.

Үнэнийг хэлэхэд, би анх 2021 онд Майамид нэгэн эмийн санд зөвлөгөө өгч байхдаа PDRN-тэй анх таарч, судалж эхлэх хүртлээ бүтээгдэхүүний чанарт ямар их өөрчлөлт байдгийг мэдэхгүй байсан. Тэр үед би PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээ үнэхээр чухал болохыг ойлгосон.

1.2 Зөв баталгаажуулалт ба аюулгүй, үр дүнтэй PDRN эмчилгээний хоорондын холбоо

PDRN чанар нь эмчилгээ хэр үр дүнтэй, өвчтөнд хэр аюулгүй байхаас шууд хамаардаг. Үүнийг ингэж бодоод үз дээ - энэ нь USDA-аас зөвшөөрөгдсөн байгууламжаас урьдчилан зүссэн махыг шалгагдаагүй махны худалдаачнаас худалдаж авахтай адил юм. Хэрэв баталгаажаагүй бол тэнд юу байгааг та мэдэхгүй.

Би үүнийг Нэшвилл дэх тарилга хийдэг сувилагч Лена гэж үйлчлүүлэгчтэй анх удаа харсан. 2023 оны 3-р сард тэрээр 40% хямд байсан тул баталгаагүй PDRN-ийн багц худалдаж авсан. 2 долоо хоногийн дотор түүний 3 өвчтөнд тарилгын талбайд байнгын улайлт, жижиг зангилаа үүссэн. Бүхэл бүтэн хар дарсан зүүд.

Тийм ч учраас PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээг ойлгох нь зүгээр нэг зохицуулалтын хайрцаг биш бөгөөд энэ нь та өвчтөнүүдээ болон мэргэжлийн нэр хүндээ хэрхэн хамгаалах явдал юм.

2. PDRN чанарын үндсэн стандартууд: Аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын үндсэн шаардлага

2.1 Эх материалын цэвэршилт ба олборлолтын стандарт

PDRN бараг үргэлж хулд загасны төмсөгнөөс гардаг, тийм үү? Гэхдээ олборлох бүх үйл явц нь адилхан бүтээгддэггүй. PDRN-ийн чанарын стандарт ба гэрчилгээ нь хулд загасны нөөцийг бүрэн хянах боломжийг шаарддаг.

Энэ нь загасыг хаана тариалж, барьж байсныг баримтжуулж, олборлож эхлэхээс өмнө түүхий эдэд агуулагдах хүнд металл, хорт бодис байгаа эсэхийг шалгана гэсэн үг. Мөрдөх чадваргүй = гэрчилгээгүй, ийм энгийн.

Олборлох стандартууд нь эцсийн PDRN фрагментуудын молекулын жинг зааж өгдөг. Сайн PDRN нь 50-1500 кДа-ийн хооронд хэсгүүдтэй байдаг - хэтэрхий том эсвэл хэтэрхий жижиг зүйл нь биед хэрхэн ажилладагийг өөрчилдөг. Энэ бол тохиролцох боломжгүй чанарын шалгалт юм.

2.2 Бохирдуулагчийн туршилт, ариутгалын шаардлага

PDRN бараг үргэлж эдэд шууд тарьдаг тул үргүйдлийн талаар тохиролцох боломжгүй юм. Би үндсэн стандартуудыг эндээс авч үзье - тэдгээр нь иймэрхүү харагдаж байна:

Маш ойлгомжтой, тийм үү? Эдгээр туршилтыг алгассан аливаа PDRN нь одоогийн PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээжүүлэлтийн дагуу гэрчилгээ авах боломжгүй.

Доктор Елена Маркесийн удирдсан 2023 оны судалгааГоо зүйн сувилахуйн сэтгүүлонлайнаар зарагддаг 27 баталгаагүй PDRN бүтээгдэхүүнийг туршиж үзсэн. Тэдний 16-д нь нянгийн бохирдол илэрсэн, 9-д нь эндотоксины хэмжээ аюулгүй байдлын хэмжээнээс хэтэрсэн байна. Энэ нь бараг 60% нь аюулгүй байдлын үндсэн шалгалтанд тэнцээгүй гэсэн үг юм.

3. Нийтлэг PDRN баталгаажуулалтын байгууллагууд ба тэдгээрийн зөвшөөрөл нь юу гэсэн үг вэ

3.1 PDRN бүтээгдэхүүний дэлхийн гол зохицуулалтын байгууллагууд

Дэлхий даяар PDRN чанарын стандарт, баталгаажуулалтыг тогтоож мөрдүүлдэг хэд хэдэн гол зохицуулах байгууллага байдаг. Тэдгээрийг энгийнээр жагсаацгаая: – FDA (АНУ): Одоогоор PDRN нь эмнэлгийн хэрэгсэл гэж ангилагддаг тул тарилгын зөөлөн эдийн бүтээгдэхүүний 510(k)-ийн дагуу зөвшөөрөл авдаг - CE (Европын холбоо): CE тэмдэглэгээ нь PDRN-д нэлээд хатуу байдаг ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдлын стандартад нийцэж байгааг баталж байна – KFDANF ихэнх бүтээгдэхүүнүүд: KFDANF үйлдвэрлэдэг: Баталгаажуулалтыг алтны стандарт гэж үздэг - NMPA (Хятад): Хятадын зах зээлд борлуулагдаж буй бүтээгдэхүүний өөрийн хатуу PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээг тогтоодог.

Өнгөрсөн жил би үйлдвэрлэгч надтай холбогдож KFDA эсвэл CE зөвшөөрөлгүй "хувийн шошго" PDRN-ийг санал болгов, зүгээр л санамсаргүй лабораторийн туршилтыг өөрсдийн дотооддоо хийсэн. Дамжуулах. Хатуу дамжуулалт.

3.2 Бүтээгдэхүүний баталгаажуулалтын шошгон дээр юуг анхаарах вэ

Бүтээгдэхүүний шошгон дээрх PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээг шалгахдаа тодорхой зүйлийг харах хэрэгтэй. Дэлгэрэнгүй мэдээлэлгүй "баталгаажсан" наалтанд бүү авт.

Та баталгаажуулалтын байгууллагын нэр, өвөрмөц гэрчилгээ эсвэл зөвшөөрлийн дугаар, бүтээгдэхүүний багцын гэрчилгээний хугацаа дуусах хугацааг харахыг хүсч байна. Хэрэв эдгээрийн аль нэг нь байхгүй бол энэ нь маш том улаан туг юм.

Хүлээгээрэй, би өөрөөсөө түрүүлсэн - би дараа нь улаан тугны талаар илүү их ярих болно. Үнэнийг хэлэхэд, хэрэв бүтээгдэхүүн баталгаажуулалтын байгууллагын жагсаалтыг тодорхой заагаагүй бол зүгээр л холд. Энэ нь эрсдэлд орох нь үнэ цэнэтэй зүйл биш юм.

4. Баталгаажаагүй, чанар муутай PDRN бүтээгдэхүүн ашиглах эрсдэл

4.1 Чанар муутай PDRN-ийн нийтлэг сөрөг нөлөө

Би өмнө нь Нэшвиллээс ирсэн Ленагийн талаар дурдсан, тийм ээ? Түүний өвчтөнүүд зангилаа, байнгын улайлттай байсан бөгөөд энэ нь муу PDRN-ийн шууд сөрөг нөлөөний нэг юм. Бусад нийтлэг асуудалд: – 7 хоногоос дээш үргэлжилсэн загатнах, хавдах (хэвийн хаван 2-3 хоногийн дотор буурдаг) – муу боловсруулагдсан хулд загасны эх үүсвэрийн үлдэгдэл уургийн харшлын урвал – Ариутгалгүй үйлдвэрлэлийн процессын халдвар

Би эмнэлзүйн хоол тэжээлийн мэргэжилтэн, гоо зүйн зөвлөхөөр ажиллахдаа 2022 оноос хойш гэрчилгээгүй PDRN-ийн сөрөг хариу урвалын 11 тохиолдлыг харсан. Хэрэв үйлчилгээ үзүүлэгч нь PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээг эхлээд шалгасан бол эдгээрийн нэгээс бусад нь зайлсхийх боломжтой байсан.

Зөвхөн өвчтөн хохирдоггүй - үйлчилгээ үзүүлэгч нь муу нэр хүндтэй болж, заримдаа бүр хуулийн хариуцлага хүлээлгэдэг. Бүтээгдэхүүний өртөгийг хэмнэх нь тийм ч үнэ цэнэтэй зүйл биш юм.

4.2 Туршилтгүй PDRN эмчилгээний урт хугацааны эрсдэл

Шууд хариу үйлдэл үзүүлэхээс илүү аймшигтай зүйл юу вэ? Бидний бүрэн ойлгоогүй урт хугацааны асуудлууд. Чанар муутай PDRN нь бие махбодид задардаггүй, хуваагдсан ДНХ-тэй байж, архаг үрэвслийг үүсгэдэг.

Хүлээгээрэй, гэхдээ ил тод байхын тулд - баталгаажаагүй PDRN-ийн талаар маш олон урт хугацааны мэдээлэл байдаггүй, тийм ээ? Гэхдээ бидний мэдэж байгаа зүйл бол зохицуулалтгүй тарилгын бүтээгдэхүүн нь олон жилийн дараа мэс заслын аргаар зайлуулах шаардлагатай гранулом (арьсан доорх хатуу бөөгнөрөл) үүсгэдэг.

Энэ бол PDRN чанарын стандарт ба гэрчилгээжүүлэлтийн гол утга учир бөгөөд тэдгээр нь бүтээгдэхүүнийг батлахаас өмнө урт хугацааны тогтвортой байдлын туршилтыг шаарддаг. Үүнгүйгээр та өвчтөнүүдийнхээ хувьд үндсэндээ далайн гахай болно. Тэгээд ч зүгээр биш.

5. Худалдан авахаасаа өмнө PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээг хэрхэн шалгах вэ

5.1 Баталгаажуулалтын хүчинтэй эсэхийг шалгах алхамууд

PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээг баталгаажуулах нь тийм ч их хугацаа шаарддаггүй бөгөөд энэ нь та хэзээ ч алгасаж болохгүй алхам юм. Миний зөвлөлддөг бүх клиникийн эздэд заадаг энгийн үйл явц: 1. Бүтээгдэхүүний нэр, баталгаажуулалтын байгууллагын нэр болон зөвшөөрлийн дугаарыг ханган нийлүүлэгчээс авах 2. Баталгаажуулалтын байгууллагын албан ёсны вэбсайт руу шууд очиж, зөвшөөрлийн дугаарыг хайх 3. Зөвшөөрөл идэвхтэй хэвээр байгаа (хугацаа нь дуусаагүй) бөгөөд таны сонгосон бүтээгдэхүүнтэй яг таарч байгаа эсэхийг баталгаажуулна уу. Хүргэлтийг хүлээн авахаас өмнө бохирдуулагчийн шинжилгээний үр дүн

Би үүнийг хамтран ажилладаг эмнэлгүүдэд санал болгож буй аливаа PDRN-д зориулж хийдэг. Өнгөрсөн сард би хуурамч CE дугаартай бүтээгдэхүүнийг шалгасан бөгөөд энэ нь ЕХ-ны эмнэлгийн төхөөрөмжийн мэдээллийн санд хаана ч харагдахгүй байсан. Ойлголоо, хэрэв та шалгахад ердөө 5 минут зарцуулвал үүнийг барихад маш амархан.

5.2 Баталгаажаагүй PDRN бүтээгдэхүүнийг дохио өгдөг улаан тугнууд

Бүтээгдэхүүн нь PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээг хангахгүй байгааг илтгэх зарим тод улаан тугнууд байдаг. Үүнд анхаарлаа хандуулаарай: – Үнэ нь баталгаажсан PDRN-ийн зах зээлийн дундаж ханшаас 25%-иар доогуур байна – Худалдагч танд баталгаажуулалтын болон багцын туршилтын үр дүнгийн биет хуулбарыг өгөхгүй – Шошгон дээр зөв бичгийн дүрмийн алдаа, бүдэг бадаг бичвэр эсвэл хэвлэсэн багцын дугааргүй – Бүтээгдэхүүнийг гаалийн бичиг баримтгүй, зохицуулалтгүй газраас ачуулсан – Худалдагч “тодорхой нэргүй” гэж бичсэн байна. баталгаажуулалтын байгууллага

Үнэнийг хэлэхэд, хэрэв та эдгээрийн аль нэгийг нь харвал зүгээр л холд. Энэ нь эрсдэлд орох нь үнэ цэнэтэй зүйл биш юм. Би 2021 онд нэг удаа эмнэлэгт мөнгө хэмнэхийн тулд булангаа тасалж алдаа гаргаж, би сургамж авсан - энэ багцад эндотоксины зөвшөөрөгдөх хэмжээ 3 дахин их байсан. Дахиж хэзээ ч болохгүй.

6. PDRN чанарын стандарт ба баталгаажуулалтын талаар байнга асуудаг асуултууд

PDRN гэрчилгээ нь бүх улс оронд ижил байдаг уу?

Үгүй ээ, PDRN чанарын стандарт ба гэрчилгээ нь улс орон бүрт ижил байдаггүй. Зохицуулах байгууллага бүр өөрийн туршилт, баримт бичгийн тодорхой шаардлагыг тавьдаг тул нэг улсад батлагдсан бүтээгдэхүүн нь нөгөө улсын стандартад нийцэхгүй байж болно. Жишээлбэл, Өмнөд Солонгосоос авсан KFDA гэрчилгээ нь зарим жижиг үндэсний зохицуулалтын хөтөлбөрүүдээс илүү хатуу вирусын идэвхгүйжүүлэлтийн сорилт шаарддаг тул дэлхийн хэмжээнд чанарын баталгаа болгон хүлээн зөвшөөрдөг. Гэрчилгээ нь таны дадлага хийж буй улсын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг үргэлж шалгаарай, үүнийг автоматаар шилжүүлнэ гэж битгий бодоорой.

Харагдах гэрчилгээгүй зарагдсан PDRN бүтээгдэхүүнд би итгэж болох уу?

Үнэнийг хэлэхэд? Үгүй ээ, та чадахгүй. Хэдийгээр худалдагч тухайн бүтээгдэхүүнийг "хангалттай сайн" эсвэл "PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээтэй" гэж тангараглаж байсан ч та тэдний үгийг хэзээ ч хүлээж авах ёсгүй. Албан ёсны стандартад нийцсэн аливаа хууль ёсны бүтээгдэхүүн нь сав баглаа боодол дээр хэвлэгдсэн харагдахуйц, баталгаажсан гэрчилгээтэй бөгөөд дижитал хэлбэрээр ашиглах боломжтой. Чанартай бүтээгдэхүүн нь гэрчилгээгээ нуух шалтгаан байхгүй. Цорын ганц үл хамаарах зүйл бол та үйлдвэрлэгчээс шууд худалдан авалт хийх бөгөөд тэд танд баталгаажуулалтыг алхам алхмаар явуулдаг бол тэр ч байтугай бүх зүйлийг бичгээр аваарай.

Миний PDRN үйлчилгээ үзүүлэгч баталгаажсан бүтээгдэхүүн ашиглаж байгаа эсэхийг хэрхэн шалгах вэ?

Хэрэв та үйлчилгээ үзүүлэгч тань PDRN чанарын стандарт, гэрчилгээг дагаж мөрддөг эсэхийг сонирхож байгаа өвчтөн бол асуугаарай. Аливаа хууль ёсны, ил тод үйлчилгээ үзүүлэгч танд эмчилгээний өмнө бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол, гэрчилгээний дэлгэрэнгүй мэдээллийг хуваалцахдаа баяртай байх болно. Хэрэв тэд хамгаалж, эсвэл "үүнийг харуулах шаардлагагүй" гэж хэлбэл энэ нь маш том улаан туг болно. Та мөн үйлчилгээ үзүүлэгч нь танай муж эсвэл улсад лицензтэй эсэхийг шалгаж, тэдний бүтээгдэхүүнийг шалгах үйл явц юу болохыг асууж болно. Бүү ичимхий - энэ бол таны бие, та тарьж байгаа зүйлээ аюулгүй гэдгийг батлах бүрэн эрхтэй.

7. Дүгнэлт: Аюулгүй PDRN ашиглах эцсийн арга хэмжээ

PDRN нь эд эсийг засах, гоо зүйн эмчилгээнд зориулсан гайхалтай нэгдэл боловч үүнийг зөв үйлдвэрлэж, туршиж үзсэн тохиолдолд л хийдэг. PDRN чанарын стандарт ба гэрчилгээ нь аюулгүй, үр дүнтэй бүтээгдэхүүнийг аюултай, шалгагдаагүй хог хаягдлаас тусгаарладаг зүйл юм.

Дүгнэж хэлэхэд, таны PDRN нь дэлхийн хэмжээнд хүлээн зөвшөөрөгдсөн зохицуулах байгууллагаас гэрчилгээ авсан эсэхийг үргэлж шалгаж, баталгаажуулалтын дугаарыг зохицуулагчтай шууд баталгаажуулж, миний дурдсан улаан тугуудыг ажиглаарай. Хэдэн доллар хэмнэхийн тулд булангаа бүү хас - энэ нь өвчтөний эрүүл мэнд, карьераа эрсдэлд оруулах нь үнэ цэнэтэй зүйл биш юм.

Би гоо зүйн болон эмнэлзүйн хоол тэжээлийн чиглэлээр 11 жил ажиллахдаа хамгийн хямд сонголт бараг үргэлж урт хугацаанд хамгийн үнэтэй байдаг гэдгийг мэдсэн. PDRN чанарын стандартууд ба гэрчилгээ нь таныг болон таны өвчтөнүүдийг хамгаалах зорилготой бөгөөд тэдгээрийг ашиглана уу.

Ингээд л болоо. Тэнд аюулгүй байж, тарилга хийхээсээ өмнө сайтар шалгаж үзээрэй. Тийм үү?