
2026-09-28
Joalo ka e netefalitsoeng 45S5 moetsi oa phofo ea khalase ea bioactive, re fana ka lisebelisoa tsa boleng bo phahameng, tse lumellanang le ISO tse entsoeng bakeng sa boenjiniere ba lisele tsa masapo, ho nchafatsa meno, le tlhokomelo e tsoetseng pele ea maqeba. Tlhahiso ea rona ea 45S5 e khomarela ka tieo sebopeho sa Hench sa khale (45% SiO₂, 24.5% Na₂O, 24.5% CaO, 6% P₂O₅), ho netefatsa hore bioactivity e ka lebelloa le ho thehoa ha hydroxyapatite ka potlako. Leqephe lena le fana ka lintlha tsa bokhoni ba rona ba ho etsa thepa, liprothokholo tsa taolo ea boleng, ho etsa boholo ba likaroloana, le lintlha tsa tekheniki bakeng sa theko ea B2B.
45S5 Bioglass ke sesebelisoa sa pele sa maiketsetso se fumanoeng se hokahana ka kotloloho le lesapo le phelang le lisele tse bonolo. "45" e bolela karolo ea boima ba silika (SiO₂), 'me "S5" e bolela likarolo tse itseng tsa molar tsa sodium, calcium le phosphorus. Ha e pepesetsoa maro a fisioloji, sebopeho sena se ikhethileng se etsa letoto la likarabelo tsa bokaholimo tse lebisang ho thehoeng ha lera le sebetsang la hydroxycarbonate apatite (HCA).
Lera lena la HCA le lekana ka lik'hemik'hale le ka sebopeho le karolo ea liminerale ea lesapo la motho. E lumella hore ho be le maqhama a matla a sefahleho, osteoconduction, le osteostimulation. Joalo ka e khethehileng 45S5 moetsi oa phofo ea khalase ea bioactive, re hlahisa thepa ena ka boholo bo fapaneng ba likaroloana le morphologies ho lumellana le lits'ebetso tse fapaneng tsa bongaka le tsa litlolo, ho tloha ho li-filler tse nang le ente ho isa ho li-scaffold tse hatisitsoeng tsa 3D.
Ho sebetsa ha khalase ea bioactive ea 45S5 ho itšetlehile ka sekhahla sa eona sa ho qhibiliha se laoloang. Ho fapana le li-biomaterials tsa inert, 45S5 e etselitsoe ho arabela. Ts'ebetso ena e kenyelletsa mekhahlelo e mehlano ea bohlokoa:
Tatelano ena hangata e etsahala ka mor'a metsotso e seng mekae ho isa ho lihora tse ngata, ho itšetlehile ka boholo ba karoloana le sebaka se ka holimo. Ts'ebetso ea rona ea tlhahiso e ntlafatsa matla a holim'a phofo ho netefatsa li-kinetics tse sa fetoheng ho pholletsa le lihlopha.
Ho khetha e tšepahalang 45S5 moetsi oa phofo ea khalase ea bioactive e bohlokoa bakeng sa baetsi ba lisebelisoa tsa bongaka le litsi tsa lipatlisiso. Phapang ea sebopeho sa lik'hemik'hale kapa morphology ea likaroloana e ka fetola ts'ebetso ea baeloji haholo. Setsi sa rona se sebetsa tlas'a litsamaiso tse thata tsa taolo ea boleng ba ISO 13485, ho netefatsa ho lateloa, ho hloeka le ho ikatisa.
Fensetere ea bioactivity bakeng sa likhalase tsa silicate e moqotetsane. Ho kheloha ha sodium kapa calcium content ho ka etsa hore khalase e se ke ea sebetsa kapa ea etsa hore e qhibilihe ka potlako. Re sebelisa lisebelisoa tsa ho bekha tse nepahetseng ka ho fetesisa tsa batch le plasma optical emission spectrometry (ICP-OES) e kopantsoeng ka mokhoa o hlakileng ho netefatsa sebopeho sa mantlha. Sehlopha se seng le se seng se lekoa ho netefatsa hore se kopana le 45S5 stoichiometry e tloaelehileng:
| Karolo ea Oxide | Liphesente tsa Boima (wt%) | Peresente ea Molar (mol%) |
|---|---|---|
| Silika (SiO₂) | 45.0% | 46.1% |
| Sodium oxide (Na₂O) | 24.5% | 24.4% |
| Calcium oxide (CaO) | 24.5% | 26.9% |
| Phosphorus Pentoxide (P₂O₅) | 6.0% | 2.6% |
Bioactivity e itšetlehile ka holim'a metsi. Likaroloana tse nyane li sebetsa kapele empa li ka kopana. Likaroloana tse kholo li fana ka botšepehi ba sebopeho empa li sebetsa butle. Bokhoni ba rona ba tlhahiso bo kenyelletsa:
Bakeng sa litlatsetso tsa taolo (FDA, CE Mark, NMPA), litokomane tse felletseng ha li ka buisanoa. Re fana ka:
E le moetapele 45S5 moetsi oa phofo ea khalase ea bioactive, re fana ka limaraka tse ngata tse lumellanang le litlhoko tse khethehileng tsa kopo. Khetho ea kereiti e ipapisitse le ts'ebeliso e reriloeng, joalo ka matlafatso e kopantsoeng, sebopeho sa peista, kapa boqapi ba scaffold.
Sehlopha sena se loketse lisebelisoa tse sa kenngoeng, tlhokomelo ea maqeba a lihlooho, le lisebelisoa tsa meno. E na le bohloeki bo phahameng le reactivity e tsitsitseng.
E etselitsoe mekhoa e fokolang haholo le ho eketsa lisele tse bonolo. Sehlopha sena se hloka taolo e thata holim'a sebopeho sa likaroloana le maemo a endotoxin.
E ntlafalitse mekhoa ea ho etsa tlatsetso, ho kenyelletsa le jetting ea binder le stereolithography (SLA). Phofo ena e phalla ka bolokolohi 'me e pakela ka bongata.
Ho feto-fetoha ha 45S5 ho e lumella ho kopanngoa le lihlahisoa tse fapaneng tsa bophelo bo botle ba bongaka le tsa bareki. Ho utloisisa lits'ebetso tsena ho thusa bareki ho khetha lintlha tse nepahetseng ho tsoa ho bona 45S5 moetsi oa phofo ea khalase ea bioactive.
Hangata phofo ea 45S5 e kopantsoe le li-polymers (tse kang PCL, PLGA, kapa collagen) ho etsa li-scaffolds tse entsoeng. Khalase e fana ka bioactivity le matlafatso ea mochini, ha polymer e fana ka phetoho le taolo ea ho senyeha. Li-composite tsena li sebelisoa ho:
Ho ba teng ha 45S5 ho susumetsa ho ata ha osteoblast le ho laola liphatsa tsa lefutso tse amanang le ho thehoa ha masapo, ho potlakisa ho fola ha ho bapisoa le li-filler tse inert.
Ngakeng ea meno, khalase ea 45S5 bioactive ke tekanyetso ea khauta bakeng sa ho alafa dentin hypersensitivity le ho khothaletsa nchafatso ea periodontal.
Lithuto tsa morao-rao li totobatsa thepa ea angiogenic ea lihlahisoa tsa ho qhibiliha ha 45S5. Li-ion tsa silicon tse tsoang ka khalase li susumetsa ho ata ha lisele tsa endothelial, li khothalletsa ho thehoa ha methapo e mecha ea mali.
Lera le nang le porous silica le entsoeng ka 45S5 le ka khahlisa le ho lokolla lisebelisoa tsa phekolo. Bafuputsi ba sebelisa phofo ea rona ho kenya lithibela-mafu, lintlha tsa kholo, kapa lithethefatsi tsa anticancer. Boemo ba ho lokolloa bo laoloa ke boholo ba likaroloana le sekhahla sa ho senyeha ha khalase.
Ho ba le ponaletso indastering ho haha tšepo. E le setsebi 45S5 moetsi oa phofo ea khalase ea bioactive, re sebelisa mokhoa oa ho qhibiliha, e leng mokhoa oa indasteri oa ho hlahisa likhalase tse nang le homogeneous bioactive.
Lisebelisoa tse tala tse phahameng (SiO₂, Na₂CO₃, CaCO₃, CaHPO₄) li lekanngoa hantle. Li-carbonate li sebelisoa sebakeng sa oxides bakeng sa sodium le calcium ho nolofatsa ho bola le ho lokolloa ha khase nakong ea ho qhibiliha. Motsoako o entsoe ka homogenized ka motsoako oa lipolanete ho etsa bonnete ba hore kabo e tšoanang.
Sehlopha se qhibilihisoa ka platinum-rhodium crucible mocheso o pakeng tsa 1300 ° C le 1400 ° C. Mocheso ona o phahameng o tiisa ho qhibiliha ka ho feletseng ha silika le ho felisa li-bubble. Ho tsitsa ha mocheso ho bohlokoa ho thibela crystallization (devitrification) ka har'a ho qhibiliha, e ka senyang bioactivity.
Khalase e qhibilihisitsoeng e tšeloa holim'a lipoleiti tsa tšepe tse sa hloekang kapa ka metsing bakeng sa ho tima. Ho pholisa ka potlako ho thibela nucleation ea kristale, e hlahisang sebopeho sa khalase ea amorphous. Boemo bona ba amorphous bo bohlokoa bakeng sa ts'ebetso e phahameng ea 45S5.
Sephetho sa frit sa khalase se pshatleha ebe se siloa ho sebelisoa mecha ea litaba ea ceramic ho qoba tšilafalo ea tšepe. Re sebelisa li-jet mill kapa li-ball Mills ho latela boholo ba karolo e reriloeng. Lisebelisoa tsa ceramic le mecha ea litaba li netefatsa hore ha ho na tšepe kapa litšila tse ling tsa tšepe tse hlahisoang.
Milled powder e fetisoa ka lihlopha tsa moea ho arola likaroloana ka boholo. Likaroloana tse ngata haholo li khutlisetsoa leloaleng. Sistimi ena e koetsoeng e netefatsa chai e ngata le taolo e nepahetseng ea PSD.
Mehlala ea ho qetela e etsa liteko tse matla bakeng sa sebopeho sa lik'hemik'hale, boholo ba likaroloana, le ho sterility. Li-batch tse amohetsoeng li kenngoa ka har'a tikoloho ea likamore tse hloekileng ho boloka litekanyetso tsa bohloeki.
Le ha litlhaloso tsa tekheniki tsa 45S5 li le teng hohle, ho ts'epahala ha ketane ea hau ea phepelo ke ea bohlokoa. Jinan Meiyi Biotechnology Co., Ltd., e ikarabellang ho Jinan, Profinseng ea Shandong, e sebetsa e le borokho ba bohlokoa lipakeng tsa tlhahiso e tsoetseng pele ea bioactive le litlhoko tsa 'maraka oa lefats'e. Joalo ka karolo e ka tlase ea Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd., re ipapisitse le lipatlisiso, ts'ehetso ea nts'etsopele, le khoebo ea theknoloji ea bioactive, ka khatiso e matla lits'ebetsong tsa litlolo, botle ba bongaka, le meriana e nchafatsang.
Ho fapana le bahlahisi ba setso, Jinan Meiyi Biotechnology e sebetsa e le molekane ea bohlale oa ho fumana le ho fana ka boleng ba boleng. Ha re kenelle tlhahisong e tobileng ea lihlahisoa tse tala; ho e-na le hoo, re phahamisa marang-rang a thehiloeng hantle a phepelo ea thepa lefatšeng ka bophara ho sebelisana le bahlahisi ba tsebahalang machabeng, ba netefalitsoeng ke ISO. Moetso ona o re lumella ho lokisa pokello ea lisebelisoa tse tala tsa ts'ebetso e phahameng - joalo ka khalase ea bioactive ea 45S5 e hlalositsoeng sengolong sena - ho netefatsa hore sehlopha se seng le se seng se kopana le litekanyetso tse matla, botsitso le taolo.
Matla a rona a mantlha a holim'a mokhoa oa rona o hlophisitsoeng oa curation le botsebi ba tekheniki. Re sebeletsa lilaboratori tsa R&D, li-CDMO, le litleliniki tsa botle ho pholletsa le Asia, Europe, le Amerika Leboea, ha re fane ka lisebelisoa feela, empa re fana ka litokomane tse felletseng tsa tekheniki, bohlale ba taolo le tharollo ea mathata e kopanetsoeng. Ka ho boloka taolo e tiileng holim'a mangolo a bafani ba thepa, ho lateloa ha litokomane, le thepa, re thusa bareki ba rona ho fokotsa ho rarahana ha lintho ha ba ntse ba boloka ts'epo e felletseng ea botsitso ba thepa le ho itokisetsa taolo.

Ha ba batla lisebelisoa, batsamaisi ba thepa ba atisa ho bapisa 45S5 le tse ling tse nkang sebaka sa masapo. Tafole e latelang e totobatsa melemo e ikhethang ea 45S5 bioactive glass powder.
| Sebopeho | 45S5 Bioactive Glass | Hydroxyapatite (HA) | Beta-Tricalcium Phosphate (β-TCP) | Inert Bioceramics (Alumina) |
|---|---|---|---|---|
| Mofuta oa Bioactivity | Bonding (Osteoproductive) | Osteoconductive | Osteoconductive | Inert |
| Bonding Matla | Holimo (Bonto ea lik'hemik'hale e tobileng) | E itekanetseng | E itekanetseng | Ha ho letho (Fibrous encapsulation) |
| Sekhahla sa ho Felloa | E laoloa, e lokolla li-ion tsa phekolo | Butle Haholo | Ka potlako | Negligible |
| Angiogenesis | E susumetsa khōlo ea methapo ea mali | Moedi | Moedi | Ha ho letho |
| Phello ea Likokoana-hloko | Ee (ka bophahamo ba pH) | Che | Che | Che |
| Matla a Mechini | Brittle (hangata e kopantsoe) | Phahameng | Tlase | Holimo Haholo |
Le hoja HA le TCP li ntle haholo bakeng sa ho tlatsa sebaka, 45S5 e susumetsa likarabo tsa likokoana-hloko ka mafolofolo. Sena se etsa hore e phahame bakeng sa lits'ebetso moo ho kopanngoang ka potlako le maqhama a bonolo a lisele tse hlokahalang.
Ho khetha lintlha tse nepahetseng ho tsoa ho a 45S5 moetsi oa phofo ea khalase ea bioactive e kenyelletsa ho leka-lekanya reactivity, ho sebetsana le litlhoko tsa taolo. Nahana ka lintlha tse latelang:
Bakeng sa Likopano: Sebelisa likaroloana tse kholoanyane (45-90 µm) ho boloka matla a mochine le ho fokotsa viscosity.
Bakeng sa Liente: Sebelisa likaroloana tsa micronized (<10 µm) ho netefatsa extrusion e boreleli ka linale tse ntle tsa gauge.
Bakeng sa li-pastes: Kabo ea li-bimodal (motsoako oa likaroloana tse kholo le tse nyane) hangata e fana ka sekhahla se setle ka ho fetisisa sa ho paka le ho sebetsa.
Netefatsa hore moetsi o sebelisa lisebelisoa tse entsoeng ka ceramic. Tšilafalo ea tšepe (Fe, Cr, Ni) e ka ba cytotoxic mme e kena-kenana le mochine oa bioactivity. Kopa lintlha tsa ICP-MS ho netefatsa maemo a trace element.
Bakeng sa lisebelisoa tse kentsoeng, phofo e tlameha ho ba e nyopa. Botsa ka mokhoa oa ho thibela likokoana-hloko. Gamma irradiation e tloaelehile empa ka linako tse ling e ka ama li-additives tsa polymer haeba li kopantsoe pele. Ethylene oxide (EtO) ke khetho e 'ngoe empa e hloka moea o hlokolosi ho tlosa mesaletsa.
Na moetsi o fana ka tšehetso ea Drug Master File (DMF) kapa Technical File? Bakeng sa ngoliso ea lisebelisoa tsa bongaka, ho ba le phihlello ea lirekoto tse qaqileng tsa tlhahiso le tsebiso ea taolo ea phetoho ke ea bohlokoa.

Ho sebetsa ka khalase ea bioactive ho hloka li-protocol tse khethehileng tsa ho sebetsana. Mona ke litaba tse tloaelehileng tseo lihlopha tsa R&D li tobaneng le tsona le mokhoa oa ho li rarolla.
Bothata: 45S5 e na le hygroscopic 'me e sebetsana le mongobo oa sepakapaka, e lebisang ho ho putlama le ho lahleheloa ke bioactivity pele e sebelisoa.
Tharollo: Boloka phofo ka har'a desiccator kapa lebokose le omileng. Sebelisa liphutheloana tse thibelang mongobo (mekotla ea aluminium foil e nang le desiccant). Ts'ebetso maemong a mongobo o tlase (<40% RH).
Bothata: Fine likaroloana atisa ho agglomerate ka viscous polymer melts, ho theha lintlha tse fokolang ka composite.
Tharollo: Sebelisa phofo ea 45S5 e fetotsoeng ka holim'a metsi le li-agent tse kopanyang silane. Ntlafatsa ho kopanya litekanyetso tsa ho kuta ho pshatla lihlopha ntle le ho nyenyefatsa polima.
Bothata: Ts'ebetso ea phapanyetsano ea ion e lokolla Na⁺ le OH⁻, e phahamisa pH ea lehae. Libakeng tse koaletsoeng, sena se ka ba cytotoxic.
Tharollo: Sireletsa sisteme kapa sebelisa likhalase tse tlase haholo. Netefatsa phapanyetsano ea mokelikeli o lekaneng ka vivo. Bakeng sa liteko tsa in vitro, sebelisa mecha ea litaba e bolokiloeng le liphetoho tse tloaelehileng.
Boitlamo ba rona ba boleng bo bontšoa ka liteko tse matla. Sehlopha se seng le se seng sa 45S5 bioactive glass powder se etsa licheke tse latelang:
Ee, khalase ea bioactive ea 45S5 esale e sebelisoa tleliniking ho tloha ka bo-1980. E na le biocompatible, ha e chefo, ebile ha e na carcinogenic. Liphuputso tse ngata tsa nako e telele li tiisa polokeho ea eona lits'ebetsong tsa masapo le meno. Leha ho le joalo, ho hlokahala ho thibela tšoaetso le ho tšoaroa ka nepo ho thibela tšoaetso.
Ha e bolokiloe sebakeng se phodileng, se omeletseng ka har'a sephutheloana se sa buloang, se sa keneleng mongobo, phofo ea 45S5 e na le sethala sa bophelo ba lilemo tse 2-3. Hang ha e butsoe, e lokela ho sebelisoa hang-hang kapa e bolokoe ka har'a desiccator ho thibela ho phalla pele ho nako.
Ee, 45S5 e ka jarisoa ka lithibela-mafu tse kang gentamicin kapa vancomycin. Sekhahla sa silika sa silika se entsoeng nakong ea ho qhibiliha se ka khahlisa lithethefatsi, se fana ka tokollo ea lehae. Leha ho le joalo, ho phatloha ho holimo ha pH qalong ho lokela ho nahanoa ha ho khethoa lithibela-mafu tse utloang pH.
Likaroloana tse nyane li na le karo-karolelano e phahameng ea sebaka-ho ea bophahamong, e lebisang ho lokolloeng ha ion kapele le ho theha HCA kapele. Leha ho le joalo, likaroloana tse ntle haholo li ka qhibiliha ka potlako haholo, tsa senya botšepehi ba sebopeho. Tekano e tlameha ho etsoa ho latela kemiso ea nako ea pholiso ea ts'ebeliso.
45S5 e theha maqhama a matla le lisele tse bonolo le lesapo empa e qhibiliha kapele. 13-93 e na le dikahare tse phahameng tsa silica le li-modifiers tse fapaneng, tse etsang hore e tšoarelle le ho lokeleha bakeng sa lits'ebetso tse jarang moroalo moo ho lakatsoang ho fokotseha butle. 45S5 e ratoa bakeng sa pholiso e potlakileng le likhokahano tsa lisele tse bonolo.
Joalo ka lefats'e 45S5 moetsi oa phofo ea khalase ea bioactive, re khomarela litekanyetso tsa tsamaiso ea machaba. Mehaho ea rona e hlahlojoa khafetsa ho netefatsa hore e lumellana le:
Re ts'ehetsa bareki ba rona ka ho hlophisa litokomane tsa tekheniki bakeng sa tlhahiso ea FDA 510(k) le Letšoao la CE tlasa Molao oa Sesebediswa sa Bongaka (MDR). Phepelo ea rona e pepeneneng e netefatsa hore lisebelisoa tsohle tse tala li nkuoa ho tsoa ho barekisi ba amohetsoeng ba nang le traceability e felletseng.
Rea utloisisa hore litharollo tsa kantle ho sethala ha li lumellane le boqapi bo bong le bo bong. Sehlopha sa rona sa R&D se sebetsa 'moho le balekane ho nts'etsapele libopeho tse ikhethileng tsa 45S5.
Re ka kenyelletsa li-ion tsa phekolo tse kang Strontium (Sr), Magnesium (Mg), Zinc (Zn), kapa Copper (Cu) ho marang-rang a khalase. Li-dopants tsena li ntlafatsa mesebetsi e itseng ea tlhaho:
Bakeng sa bahlahisi ba samente ea masapo kapa li-putty, re fana ka motsoako oa pele o kopantsoeng oa phofo ea 45S5 le li-biopolymers. Sena se fokotsa mehato ea ts'ebetso le ho netefatsa ho hasana ho homogeneous.
Khalase ea 45S5 bioactive e ntse e le lisebelisoa tsa motheo tsa meriana e nchafatsang. Bokhoni ba eona bo ikhethang ba ho ikopanya le lisele tse phelang le ho susumetsa pholiso bo etsa hore e be ea bohlokoa haholo bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka tsa moloko o latelang. Leha ho le joalo, boleng ba phofo bo ama ka ho toba liphello tsa kliniki. Ho fapana ha sebopeho kapa boholo ba likaroloana ho ka lebisa ts'ebetsong e sa tsitsang.
Ka ho khetha setsi sa rona se netefalitsoeng ke ISO, u ka fihlella:
Hore na o ntse o nts'etsapele setlolo se secha sa meno, sebaka sa ho lokisetsoa ha masapo, kapa ho roala maqeba, sehlopha sa rona se ikemiselitse ho ts'ehetsa projeke ea hau ho tloha ho prototype ho isa khoebong.
Ikopanye le sehlopha sa rona sa thekiso ea tekheniki kajeno ho kopa sampole, ho lekola leqephe la rona le felletseng, kapa ho buisana ka litlhoko tsa hau tsa tlhahiso ea tloaelo. E re re u thuse ho potlakisa nts'etsopele ea sehlahisoa sa hau ka li-biomaterials tse tšepahalang, tse sebetsang hantle haholo.
Lekola mefuta ea rona e felletseng ea lisebelisoa tsa bioactive le lisebelisoa tsa tekheniki