太平洋康泰完成生物活性玻璃医疗器械主文件注册
2026-09-19
自有生物活性玻璃原材料在中国达到新的监管里程碑
中国济南——太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司已完成其自产生物活性玻璃原材料在中国的医疗器械主档案注册。
主文件注册于：
医疗器械主文件注册号：M2026330-000
此次注册代表了太平洋康泰医疗原材料组合的另一个重要监管里程碑，并进一步加强了医疗器械制造商和研发团队在中国评估生物活性玻璃产品开发时可用的技术和监管文件。
生物活性玻璃是一种重要的功能生物材料，可探索多种医疗器械发展方向，包括骨修复材料、牙科材料、植入涂层和复合生物材料系统。
对于医疗器械开发商来说，原材料的评估不仅涉及材料成分、粒径和功能特性，还涉及整个产品开发和注册过程中的文档记录、质量一致性和可追溯性。
主文件注册的完成进一步增强了太平洋康泰支持客户开发和监管评估生物活性玻璃医疗器械的能力。
太平洋康泰不断开发和改进其生物材料产品组合，包括生物活性玻璃、羟基磷灰石和重组功能性原材料，同时加强相关的质量和监管文件系统。
对于有兴趣评估生物活性玻璃在医疗器械应用中的客户，可以根据具体的开发要求提供相关的产品规格、COA、技术文档和项目支持。
医疗器械主文件注册号：M2026330-000
太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司
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