太平洋康泰完成重组超氧化物歧化酶医疗器械主文件注册
2026-09-14
自主研发的rh-SOD原料在中国达到新的监管里程碑
中国济南——太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司已完成其自主研发的重组超氧化物歧化酶（rh-SOD）原料在中国的医疗器械主档案注册。
注册的主文件标识为：
医疗器械主文件注册号：M2026252-000
注册已通过以下方式完成 国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械审评中心（CMDE）.
这标志着太平洋康泰医疗原材料组合的另一个重要监管里程碑，并进一步加强了客户在医疗器械开发项目中评估重组 SOD 的可用文档框架。
重组超氧化物歧化酶是太平洋康泰的关键功能性原料之一。公司持续开发标准化原材料体系和配套技术文档，以更好地服务医疗器械制造商、研发团队和行业合作伙伴。
随着主档案注册的完成，太平洋康泰将继续提升下游产品研发和注册项目的监管、质量和技术支持能力。
对于有兴趣评估重组SOD原料的客户，公司可以根据具体要求提供相关产品说明书、COA、技术文档和项目支持。
医疗器械主文件注册号：M2026252-000
太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司
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