Pacific Kangtai fuldfører Medical Device Master File-registrering for bioaktivt glas 

In-house Bioactive Glass råmateriale når en ny regulatorisk milepæl i Kina

JINAN, Kina — Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. har gennemført Medical Device Master File-registreringen for sit interne bioaktive glasråmateriale i Kina.

Masterfilen er registreret under:

Medical Device Master File Registration No.: M2026330-000

Denne registrering repræsenterer endnu en vigtig regulatorisk milepæl for Pacific Kangtais medicinske råmaterialeportefølje og styrker yderligere den tekniske og regulatoriske dokumentation, der er tilgængelig for producenter af medicinsk udstyr og R&D-teams, der evaluerer Bioactive Glass til produktudvikling i Kina.

Bioaktivt glas er et vigtigt funktionelt biomateriale, der kan udforskes til en række udviklingsretninger for medicinsk udstyr, herunder knoglereparationsmaterialer, dentalmaterialer, implantatbelægninger og kompositbiomaterialesystemer.

For udviklere af medicinsk udstyr involverer vurderingen af et råmateriale ikke kun materialesammensætning, partikelstørrelse og funktionelle egenskaber, men også dokumentation, kvalitetskonsistens og sporbarhed gennem hele produktudviklings- og registreringsprocessen.

Færdiggørelsen af masterfilregistreringen forbedrer Pacific Kangtais evne til at støtte kunder i udviklingen og lovgivningsmæssig evaluering af Bioactive Glass-baseret medicinsk udstyr.

Pacific Kangtai fortsætter med at udvikle og forbedre sin biomaterialeportefølje, herunder bioaktivt glas, hydroxyapatit og rekombinante funktionelle råmaterialer, samtidig med at de tilknyttede kvalitets- og regulatoriske dokumentationssystemer styrkes.

For kunder, der er interesseret i at evaluere Bioactive Glass til medicinsk udstyrsapplikationer, kan relevante produktspecifikationer, COA, teknisk dokumentation og projektstøtte leveres i henhold til specifikke udviklingskrav.

Medical Device Master File Registration No.: M2026330-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.