Pacific Kangtai fuldfører Medical Device Master File Registration for Hydroxyapatite 

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. har gennemført Medical Device Master File-registreringen for sit Hydroxyapatite (HAp) råmateriale i Kina.

Hydroxyapatit-masterfilen er registreret under:

Medical Device Master File Registration No.: M2026075-000

Denne milepæl styrker yderligere den regulatoriske dokumentation, der er tilgængelig for kunder, der vurderer Hydroxyapatit-råmaterialer til udviklings- og registreringsprojekter for medicinsk udstyr i Kina.

For producenter af medicinsk udstyr og forsknings- og udviklingsteams for biomaterialer involverer råvareevaluering mere end partikelstørrelse, morfologi og materialeegenskaber. Lovgivningsmæssig dokumentation, kvalitetskonsistens og sporbarhed bliver også stadig vigtigere, efterhånden som et projekt skrider frem fra tidlig forskning til produktudvikling og registrering.

Hydroxyapatit er en vigtig biomaterialeplatform, der kan udforskes på tværs af en række udviklingsretninger for medicinsk udstyr, herunder:

• Materialer til knoglereparation
• Dentale biomaterialer
• Medicinske belægninger
• Sammensatte biomaterialesystemer
• Porøse Hydroxyapatit mikrosfære platforme

Pacific Kangtai fortsætter med at udvide sin Hydroxyapatite-materialeportefølje med forskellige partikelstørrelser og morfologier for at understøtte forskellige tekniske krav og formuleringskrav.

Til kunder, der udvikler HAp-baseret medicinsk udstyr i Kina, kan vores team levere relevant teknisk dokumentation, produktspecifikationer, COA og regulatorisk supportinformation i henhold til projektkrav.

Medical Device Master File Registration No.: M2026075-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.