Pacific Kangtai schließt Registrierung der Medizingeräte-Stammdatei für bioaktives Glas ab 

Der firmeneigene Rohstoff für bioaktives Glas erreicht einen neuen regulatorischen Meilenstein in China

JINAN, China – Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. hat die Medical Device Master File-Registrierung für sein hauseigenes bioaktives Glas-Rohmaterial in China abgeschlossen.

Die Stammdatei ist registriert unter:

Registrierungsnummer der Stammdatei für Medizinprodukte: M2026330-000

Diese Registrierung stellt einen weiteren wichtigen regulatorischen Meilenstein für das medizinische Rohstoffportfolio von Pacific Kangtai dar und stärkt die technische und regulatorische Dokumentation, die Herstellern medizinischer Geräte und Forschungs- und Entwicklungsteams, die bioaktives Glas für die Produktentwicklung in China bewerten, zur Verfügung steht, weiter.

Bioaktives Glas ist ein wichtiges funktionelles Biomaterial, das für eine Vielzahl von Entwicklungsrichtungen medizinischer Geräte erforscht werden kann, darunter Knochenreparaturmaterialien, Dentalmaterialien, Implantatbeschichtungen und Verbundbiomaterialsysteme.

Für Entwickler medizinischer Geräte umfasst die Bewertung eines Rohstoffs nicht nur Materialzusammensetzung, Partikelgröße und funktionelle Eigenschaften, sondern auch Dokumentation, Qualitätskonsistenz und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Produktentwicklungs- und Registrierungsprozesses.

Der Abschluss der Master-File-Registrierung stärkt Pacific Kangtais Fähigkeit, Kunden bei der Entwicklung und behördlichen Bewertung von Medizinprodukten auf der Basis von bioaktivem Glas zu unterstützen.

Pacific Kangtai entwickelt und verbessert sein Biomaterialportfolio, darunter bioaktives Glas, Hydroxylapatit und rekombinante funktionelle Rohstoffe, weiter und stärkt gleichzeitig die damit verbundenen Qualitäts- und Regulierungsdokumentationssysteme.

Für Kunden, die an der Bewertung von bioaktivem Glas für medizinische Geräteanwendungen interessiert sind, können relevante Produktspezifikationen, Echtheitszertifikate, technische Dokumentation und Projektunterstützung entsprechend spezifischer Entwicklungsanforderungen bereitgestellt werden.

Registrierungsnummer der Stammdatei für Medizinprodukte: M2026330-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.