Pacific Kangtai schließt die Registrierung der Medizinprodukte-Stammdatei für rekombinante Superoxiddismutase ab 

Der selbst entwickelte rh-SOD-Rohstoff erreicht einen neuen regulatorischen Meilenstein in China

JINAN, China – Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. hat die Medical Device Master File-Registrierung für sein intern entwickeltes Rohmaterial der rekombinanten Superoxiddismutase (rh-SOD) in China abgeschlossen.

Die registrierte Masterdatei wird wie folgt identifiziert:

Registrierungsnummer der Stammdatei für Medizinprodukte: M2026252-000

Die Registrierung wurde durch die abgeschlossen Center for Medical Device Evaluation (CMDE) der National Medical Products Administration (NMPA).

Dies stellt einen weiteren wichtigen regulatorischen Meilenstein für das medizinische Rohstoffportfolio von Pacific Kangtai dar und stärkt weiter den Dokumentationsrahmen, der Kunden zur Verfügung steht, die rekombinante SOD in Entwicklungsprojekten für medizinische Geräte bewerten.

Rekombinante Superoxiddismutase ist einer der wichtigsten funktionellen Rohstoffe von Pacific Kangtai. Das Unternehmen entwickelt weiterhin standardisierte Rohstoffsysteme und unterstützende technische Dokumentationen, um Medizingeräteherstellern, F&E-Teams und Industriepartnern einen besseren Service zu bieten.

Mit dem Abschluss der Master-File-Registrierung wird Pacific Kangtai seine regulatorischen, qualitativen und technischen Supportkapazitäten für nachgelagerte Produktentwicklungs- und Registrierungsprojekte weiter verbessern.

Für Kunden, die an der Bewertung rekombinanter SOD-Rohstoffe interessiert sind, kann das Unternehmen relevante Produktspezifikationen, COA, technische Dokumentation und Projektunterstützung entsprechend spezifischer Anforderungen bereitstellen.

Registrierungsnummer der Stammdatei für Medizinprodukte: M2026252-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.