Pacific Kangtai saa päätökseen lääketieteellisten laitteiden päätiedoston rekisteröinnin bioaktiiviselle lasille 

Oma bioaktiivisen lasin raaka-aine saavuttaa uuden sääntelyn virstanpylvään Kiinassa

JINAN, Kiina — Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. on suorittanut Medical Device Master File -rekisteröinnin yrityksen sisäiselle bioaktiivisen lasin raaka-aineelle Kiinassa.

Päätiedosto on rekisteröity alla:

Lääketieteellisen laitteen päätiedostorekisterinumero: M2026330-000

Tämä rekisteröinti on toinen tärkeä lainsäädännöllinen virstanpylväs Pacific Kangtai -yhtiön lääketieteellisten raaka-aineiden portfoliossa ja vahvistaa entisestään teknistä ja viranomaisdokumentaatiota, joka on saatavilla lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja tutkimus- ja kehitystiimille, jotka arvioivat Bioactive Glassia tuotekehitystä varten Kiinassa.

Bioaktiivinen lasi on tärkeä toiminnallinen biomateriaali, jota voidaan tutkia eri lääketieteellisten laitteiden kehityssuuntiin, mukaan lukien luunkorjausmateriaalit, hammaslääketieteen materiaalit, implanttipinnoitteet ja komposiittibiomateriaalijärjestelmät.

Lääketieteellisten laitteiden kehittäjille raaka-aineen arviointi ei koske vain materiaalin koostumusta, hiukkaskokoa ja toiminnallisia ominaisuuksia, vaan myös dokumentointia, laadun yhtenäisyyttä ja jäljitettävyyttä koko tuotekehitys- ja rekisteröintiprosessin ajan.

Päätiedoston rekisteröinnin loppuun saattaminen parantaa entisestään Pacific Kangtain kykyä tukea asiakkaita bioaktiiviseen lasiin perustuvien lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä ja viranomaisarvioinnissa.

Pacific Kangtai jatkaa biomateriaalivalikoimansa kehittämistä ja parantamista, mukaan lukien bioaktiivista lasia, hydroksiapatiittia ja funktionaalisia rekombinanttiraaka-aineita, ja vahvistaa samalla niihin liittyviä laatu- ja säädösdokumentaatiojärjestelmiä.

Asiakkaille, jotka ovat kiinnostuneita arvioimaan bioaktiivista lasia lääkinnällisten laitteiden sovelluksiin, voidaan tarjota asiaankuuluvat tuotespesifikaatiot, aitoustodistus, tekninen dokumentaatio ja projektituki erityisten kehitysvaatimusten mukaisesti.

Lääketieteellisen laitteen päätiedostorekisterinumero: M2026330-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.