Pacific Kangtai finalise l'enregistrement du dossier principal de dispositif médical pour le verre bioactif 

La matière première du verre bioactif produit en interne franchit une nouvelle étape réglementaire en Chine

JINAN, Chine — Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. a finalisé l'enregistrement du dossier principal de dispositif médical pour sa matière première interne en verre bioactif en Chine.

Le fichier maître est enregistré sous :

Numéro d'enregistrement du dossier principal des dispositifs médicaux : M2026330-000

Cet enregistrement représente une autre étape réglementaire importante pour le portefeuille de matières premières médicales de Pacific Kangtai et renforce encore la documentation technique et réglementaire disponible pour les fabricants de dispositifs médicaux et les équipes R&D évaluant le verre bioactif pour le développement de produits en Chine.

Le verre bioactif est un biomatériau fonctionnel important qui peut être exploré pour diverses orientations de développement de dispositifs médicaux, notamment les matériaux de réparation osseuse, les matériaux dentaires, les revêtements d'implants et les systèmes de biomatériaux composites.

Pour les développeurs de dispositifs médicaux, l'évaluation d'une matière première implique non seulement la composition du matériau, la taille des particules et les propriétés fonctionnelles, mais également la documentation, la cohérence de la qualité et la traçabilité tout au long du processus de développement et d'enregistrement du produit.

L'achèvement de l'enregistrement du fichier principal améliore encore la capacité de Pacific Kangtai à soutenir ses clients dans le développement et l'évaluation réglementaire des dispositifs médicaux à base de verre bioactif.

Pacific Kangtai continue de développer et d'améliorer son portefeuille de biomatériaux, notamment le verre bioactif, l'hydroxyapatite et les matières premières fonctionnelles recombinantes, tout en renforçant les systèmes de documentation qualité et réglementaire associés.

Pour les clients intéressés par l'évaluation du verre bioactif pour les applications de dispositifs médicaux, des spécifications de produit pertinentes, un COA, une documentation technique et un support de projet peuvent être fournis en fonction des exigences de développement spécifiques.

Numéro d'enregistrement du dossier principal des dispositifs médicaux : M2026330-000

Instruments scientifiques du Pacifique Kangtai (Jinan) Co., Ltd.