Pacific Kangtai משלים את רישום הקובץ הראשי של מכשיר רפואי עבור זכוכית ביו-אקטיבית 

חומר הגלם Bioactive Glass בבית מגיע לאבן דרך רגולטורית חדשה בסין

JINAN, סין - Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd השלימה את רישום ה-Medical Device Master File עבור חומר הגלם Bioactive Glass הביתי שלה בסין.

קובץ המאסטר רשום תחת:

מספר רישום של קובץ אב של מכשיר רפואי: M2026330-000

רישום זה מייצג עוד אבן דרך רגולטורית חשובה עבור תיק חומרי הגלם הרפואיים של Pacific Kangtai ומחזק עוד יותר את התיעוד הטכני והרגולטורי הזמין ליצרני מכשור רפואי וצוותי מו"פ המעריכים את Bioactive Glass לפיתוח מוצרים בסין.

זכוכית ביו-אקטיבית היא חומר ביולוגי פונקציונלי חשוב שניתן לחקור עבור מגוון כיווני פיתוח של מכשור רפואי, כולל חומרים לתיקון עצם, חומרים דנטליים, ציפוי שתלים ומערכות ביולוגיות מרוכבות.

עבור מפתחי מכשור רפואי, הערכת חומר גלם כוללת לא רק הרכב החומר, גודל החלקיקים ותכונות הפונקציונליות, אלא גם תיעוד, עקביות איכות ועקיבות לאורך תהליך הפיתוח והרישום של המוצר.

השלמת רישום הקובץ הראשי משפרת עוד יותר את היכולת של Pacific Kangtai לתמוך בלקוחות בפיתוח ובהערכה רגולטורית של מכשירים רפואיים מבוססי זכוכית ביואקטיב.

Pacific Kangtai ממשיכה לפתח ולשפר את סל הביו-חומרים שלה, כולל זכוכית ביו-אקטיבית, Hydroxyapatite וחומרי גלם פונקציונליים רקומביננטיים, תוך חיזוק מערכות האיכות והתיעוד הרגולטוריות הקשורות.

ללקוחות המעוניינים להעריך את Bioactive Glass עבור יישומי מכשור רפואי, ניתן לספק מפרטי מוצר רלוונטיים, תעודה מזהה, תיעוד טכני ותמיכה בפרויקט בהתאם לדרישות פיתוח ספציפיות.

מספר רישום של קובץ אב של מכשיר רפואי: M2026330-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.