Pacific Kangtai、生体活性ガラスの医療機器マスターファイル登録を完了
2026-09-19
社内の生物活性ガラス原料が中国の新たな規制マイルストーンに到達
中国済南市 — Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. は、中国における自社の生体活性ガラス原料の医療機器マスターファイル登録を完了しました。
マスター ファイルは次の場所に登録されます。
医療機器マスターファイル登録番号：M2026330-000
この登録は、Pacific Kangtai の医療用原料ポートフォリオにとってもう 1 つの重要な規制上のマイルストーンを意味し、中国での製品開発のために生物活性ガラスを評価する医療機器メーカーや研究開発チームが利用できる技術文書および規制文書をさらに強化します。
生体活性ガラスは、骨修復材料、歯科材料、インプラントコーティング、複合生体材料システムなど、さまざまな医療機器開発の方向性で研究できる重要な機能性生体材料です。
医療機器開発者にとって、原材料の評価には、材料組成、粒子サイズ、機能特性だけでなく、製品開発および登録プロセス全体にわたる文書化、品質の一貫性、およびトレーサビリティも含まれます。
マスターファイル登録の完了により、生物活性ガラスベースの医療機器の開発および規制上の評価において顧客をサポートする Pacific Kangtai の能力がさらに強化されます。
Pacific Kangtai は、関連する品質および規制文書システムを強化しながら、生物活性ガラス、ヒドロキシアパタイト、組換え機能性原料などの生体材料ポートフォリオの開発と改善を続けています。
医療機器用途向けの生体活性ガラスの評価に興味のあるお客様には、特定の開発要件に従って、関連する製品仕様、COA、技術文書、プロジェクト サポートを提供できます。
医療機器マスターファイル登録番号：M2026330-000
Pacific Kangtai Scientific Instruments (済南) Co., Ltd.
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