Pacific Kangtai、組換えスーパーオキシドジスムターゼの医療機器マスターファイル登録を完了 

自社開発のrh-SOD原料が中国の新たな規制マイルストーンに到達

中国済南市 — Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. は、中国で自社開発した組換えスーパーオキシド ジスムターゼ (rh-SOD) 原料の医療機器マスター ファイル登録を完了しました。

登録されたマスター ファイルは次のように識別されます。

医療機器マスターファイル登録番号：M2026252-000

を通じて登録が完了しました 国家医療製品局 (NMPA) の医療機器評価センター (CMDE).

これは、Pacific Kangtai の医療原料ポートフォリオにとってもう 1 つの重要な規制上のマイルストーンとなり、医療機器開発プロジェクトにおける組換え SOD を評価する顧客が利用できる文書化フレームワークをさらに強化します。

組換えスーパーオキシドジスムターゼは、Pacific Kangtai の重要な機能性原料の 1 つです。同社は、医療機器メーカー、研究開発チーム、業界パートナーにより良いサービスを提供するために、標準化された原材料システムとサポート技術文書の開発を続けています。

マスターファイル登録の完了により、Pacific Kangtai は引き続き下流の製品開発および登録プロジェクトに対する規制、品質、および技術サポート能力を向上させていきます。

組換え SOD 原料の評価に興味のある顧客に対して、同社は特定の要件に応じて、関連する製品仕様、COA、技術文書、およびプロジェクト サポートを提供できます。

医療機器マスターファイル登録番号：M2026252-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (済南) Co., Ltd.