Pacific Kangtai voltooit de registratie van het hoofdbestand van medische hulpmiddelen voor hydroxyapatiet 

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. heeft de registratie van het Medical Device Master File voor zijn hydroxyapatiet (HAp) grondstof in China voltooid.

Het Hydroxyapatiet-masterbestand is geregistreerd onder:

Registratienummer hoofdbestand medisch hulpmiddel: M2026075-000

Deze mijlpaal versterkt verder de wettelijke documentatie die beschikbaar is voor klanten die hydroxyapatietgrondstoffen evalueren voor de ontwikkeling en registratie van medische hulpmiddelen in China.

Voor fabrikanten van medische apparatuur en R&D-teams voor biomaterialen omvat de evaluatie van grondstoffen meer dan alleen deeltjesgrootte, morfologie en materiaaleigenschappen. Regelgevingsdocumentatie, kwaliteitsconsistentie en traceerbaarheid worden ook steeds belangrijker naarmate een project zich ontwikkelt van een vroeg stadium van onderzoek naar productontwikkeling en registratie.

Hydroxyapatiet is een belangrijk biomateriaalplatform dat kan worden onderzocht in een reeks ontwikkelingsrichtingen voor medische hulpmiddelen, waaronder:

• Materialen voor botreparatie
• Tandheelkundige biomaterialen
• Medische coatings
• Samengestelde biomateriaalsystemen
• Poreuze platforms voor hydroxyapatietmicrobolletjes

Pacific Kangtai blijft zijn portfolio van hydroxyapatietmaterialen uitbreiden met verschillende deeltjesgroottes en morfologieën om verschillende technische en formuleringsvereisten te ondersteunen.

Voor klanten die op HAp gebaseerde medische hulpmiddelen in China ontwikkelen, kan ons team relevante technische documentatie, productspecificaties, COA en ondersteuningsinformatie over regelgeving verstrekken op basis van de projectvereisten.

Registratienummer hoofdbestand medisch hulpmiddel: M2026075-000

Pacific Kangtai Wetenschappelijke Instrumenten (Jinan) Co., Ltd.