Pacific Kangtai fullfører medisinsk enhets masterfilregistrering for bioaktivt glass 

In-house bioaktivt glassråmateriale når en ny regulatorisk milepæl i Kina

JINAN, Kina — Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. har fullført Medical Device Master File-registreringen for sitt interne bioaktive glass-råmateriale i Kina.

Hovedfilen er registrert under:

Medisinsk enhets hovedfilregistreringsnr.: M2026330-000

Denne registreringen representerer nok en viktig regulatorisk milepæl for Pacific Kangtais medisinske råvareportefølje og styrker ytterligere den tekniske og regulatoriske dokumentasjonen som er tilgjengelig for produsenter av medisinsk utstyr og R&D-team som evaluerer Bioactive Glass for produktutvikling i Kina.

Bioaktivt glass er et viktig funksjonelt biomateriale som kan utforskes for en rekke utviklingsretninger for medisinsk utstyr, inkludert beinreparasjonsmaterialer, tannmaterialer, implantatbelegg og komposittbiomaterialsystemer.

For utviklere av medisinsk utstyr involverer vurderingen av en råvare ikke bare materialsammensetning, partikkelstørrelse og funksjonelle egenskaper, men også dokumentasjon, kvalitetskonsistens og sporbarhet gjennom hele produktutviklings- og registreringsprosessen.

Fullføringen av hovedfilregistreringen forbedrer Pacific Kangtais evne til å støtte kunder i utviklingen og regulatorisk evaluering av bioaktivt glass-basert medisinsk utstyr.

Pacific Kangtai fortsetter å utvikle og forbedre sin biomaterialportefølje, inkludert bioaktivt glass, hydroksyapatitt og rekombinante funksjonelle råvarer, samtidig som de tilknyttede kvalitets- og regulatoriske dokumentasjonssystemene styrkes.

For kunder som er interessert i å evaluere Bioactive Glass for medisinsk utstyrsapplikasjoner, kan relevante produktspesifikasjoner, COA, teknisk dokumentasjon og prosjektstøtte gis i henhold til spesifikke utviklingskrav.

Medisinsk enhets hovedfilregistreringsnr.: M2026330-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.