Pacific Kangtai fullfører Medical Device Master File Registration for Hydroxyapatite 

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. har fullført Medical Device Master File-registreringen for Hydroxyapatite (HAp)-råmaterialet i Kina.

Hydroxyapatite-hovedfilen er registrert under:

Medical Device Master File Registration No.: M2026075-000

Denne milepælen styrker ytterligere den regulatoriske dokumentasjonen som er tilgjengelig for kunder som vurderer Hydroxyapatite-råmaterialer for medisinsk utstyrsutvikling og registreringsprosjekter i Kina.

For produsenter av medisinsk utstyr og forsknings- og utviklingsteam for biomaterialer involverer råvareevaluering mer enn partikkelstørrelse, morfologi og materialegenskaper. Regulatorisk dokumentasjon, kvalitetskonsistens og sporbarhet blir også stadig viktigere etter hvert som et prosjekt utvikler seg fra tidlig forskning til produktutvikling og registrering.

Hydroxyapatite er en viktig biomaterialplattform som kan utforskes på tvers av en rekke utviklingsretninger for medisinsk utstyr, inkludert:

• Benreparasjonsmaterialer
• Dentale biomaterialer
• Medisinske belegg
• Sammensatte biomaterialsystemer
• Porøse Hydroxyapatite mikrosfæreplattformer

Pacific Kangtai fortsetter å utvide sin Hydroxyapatite-materialportefølje med forskjellige partikkelstørrelser og morfologier for å støtte ulike tekniske krav og formuleringskrav.

For kunder som utvikler HAp-basert medisinsk utstyr i Kina, kan teamet vårt gi relevant teknisk dokumentasjon, produktspesifikasjoner, COA og regulatorisk støtteinformasjon i henhold til prosjektkrav.

Medical Device Master File Registration No.: M2026075-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.