
2026-09-29
Syntetisk 45S5 bioaktivt glass er en spesifikk formulering av smelteavledet bioaktivt glass, opprinnelig utviklet av Larry Hench, preget av dets evne til å binde seg direkte til levende bein og bløtvev. Dette materialet inneholder 45% Si02, 24,5% Na20, 24,5% CaO og 6% P205 på vektbasis. Det er gullstandarden for benregenerasjonsapplikasjoner, inkludert dental alveolar ryggbevaring, ortopediske hulromsfyllere og sårpleiebandasjer. Syntetiske 45S5 granuler, pulver og stillaser med høy renhet som oppfyller strenge standarder for medisinsk utstyr (ISO 13485) er avgjørende for disse bruksområdene. Våre produksjonspartnere sikrer konsistent partikkelstørrelsesfordeling, steril emballasje og reproduserbar bioaktivitet, noe som gjør dette materialet til det foretrukne valget for B2B medisinsk utstyr selskaper og forskningsinstitusjoner som trenger pålitelige råvarer for regenerativ medisin.
Bioaktivt glass 45S5 representerer en unik klasse av biomaterialer som interagerer fysiologisk med vertsmiljøet. I motsetning til inerte implantater som titan eller polyetylen, som danner en fibrøs kapsel for å isolere seg fra kroppen, danner 45S5 bioaktivt glass en sterk kjemisk binding med bein. Begrepet "45S5" refererer til dets sammensetning: 45 vektprosent silika (SiO₂) og et 5:1 molart forhold mellom kalsium og fosfor. Denne spesifikke støkiometrien er avgjørende for å utløse den biologiske responsen som kreves for osteokonduksjon og osteostimulering.
Den "syntetiske" betegnelsen skiller dette produktet fra naturlige mineralderivater. Den produseres gjennom en kontrollert smelte-slukningsprosess, som sikrer høy renhet og fravær av biologiske forurensninger. Denne syntetiske opprinnelsen er avgjørende for overholdelse av regelverk i medisinske markeder, hvor sporbarhet og konsistens er avgjørende. For produsenter av bentransplantaterstatninger er det å ha en pålitelig kilde til ISO-sertifisert 45S5-råmateriale grunnlaget for produktsikkerhet og effektivitet.
Oppdaget i 1969, 45S5 var det første materialet som ble vist å binde seg til bein. Dens sammensetning ligger innenfor et smalt vindu av det ternære systemet SiO2-Na2O-CaO-P2O5. Å avvike fra denne nøyaktige formelen kan resultere i et materiale som enten er for løselig (oppløses før bein dannes) eller for stabilt (ikke klarer å frigjøre ionene som er nødvendige for genaktivering). Produksjonsprotokoller holder seg strengt til denne originale formuleringen mens de optimerer den fysiske formen for moderne kirurgiske applikasjoner.
Å forstå virkningsmekanismen er avgjørende for ingeniører og produktutviklere som designer medisinsk utstyr. Bioaktiviteten til 45S5 er ikke passiv; det er en dynamisk, tidsavhengig sekvens av kjemiske reaksjoner som skjer i grensesnittet mellom glasset og fysiologiske væsker. Denne prosessen forvandler glassoverflaten til et biologisk aktivt stillas som støtter cellefesting og spredning.
Ved kontakt med kroppsvæsker utveksles alkaliioner (Na⁺ og K⁺) fra glasset med protoner (H⁺) eller hydroniumioner (H₃O⁺) fra væsken. Denne raske utvekslingen fører til en lokal økning i pH og dannelse av silanol (Si-OH) grupper på glassoverflaten. Dette trinnet er kritisk fordi det forbereder overflaten for påfølgende reaksjoner og frigjør ioner som har vist seg å oppregulere osteogene gener i omkringliggende celler.
Tapet av alkaliioner destabiliserer silikanettverket. Siloksan (Si-O-Si) bindinger brytes, noe som fører til kondensering av silanolgrupper til et porøst silikarikt gellag. Dette gellaget fungerer som en mal for neste trinn. Porøsiteten til dette laget tillater infiltrasjon av proteiner og celler, noe som letter integrasjon med vertsvevet.
Kalsium (Ca²⁺) og fosfationer (PO₄3⁻) migrerer fra bulkglasset og den omkringliggende væsken til overflaten. De samler seg på det silikarike gellaget og danner en amorf kalsiumfosfatfilm. Dette trinnet er drevet av overmetningen av disse ionene i det umiddelbare mikromiljøet skapt av det oppløselige glasset.
Det amorfe kalsiumfosfatlaget krystalliserer til hydroksykarbonatapatitt (HCA). HCA er kjemisk og strukturelt lik mineralfasen til menneskelig bein. Dette HCA-laget er nøkkelen til binding. Det gir en overflate som bendannende celler (osteoblaster) gjenkjenner som "selv", slik at de kan feste, spre seg og deponere nytt kollagen og benmatrise. Dette resulterer i en direkte kjemisk binding mellom implantatet og beinet, uten noe mellomliggende fibrøst vev.

I industrien for medisinsk utstyr og estetisk medisin påvirker kvaliteten på råvarer direkte pasientsikkerhet, myndighetsgodkjenning og kliniske resultater. Å sikre integriteten til syntetisk 45S5 bioaktivt glass krever mer enn bare produksjonsevne; det krever en robust, transparent og vitenskapelig streng forsyningskjede.
Jinan Meiyi Biotechnology Co., Ltd., med hovedkontor i Jinan, Shandong-provinsen, fungerer som en spesialisert leverandør av høyytelses råvarer, og fungerer som en pålitelig muliggjører for innovasjon på tvers av den globale verdikjeden for personlig pleie og estetisk medisin. Som et datterselskap av Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd., er selskapet dedikert til forskning, utviklingsstøtte og kommersialisering av bioaktive teknologier.
I motsetning til tradisjonelle produsenter, opererer Jinan Meiyi Biotechnology som en strategisk innkjøps- og kvalitetssikret distribusjonspartner. Selskapet driver ikke selv med råvareproduksjon, men utnytter et veletablert globalt forsyningskjedenettverk for å opprettholde langsiktige samarbeidsforhold med internasjonalt anerkjente, ISO-sertifiserte leverandører. Denne modellen sikrer konsistent tilgang til teknisk avanserte, regulatoriske og vitenskapelig validerte materialer som Synthetic 45S5 Bioactive Glass.
Bioaktiviteten til 45S5 er svært følsom for urenheter. Spormengder av tungmetaller eller inkonsekvente oksidforhold kan hemme beinvekst eller forårsake uønskede vevsreaksjoner. Jinan Meiyi Biotechnologys kvalitetssikringsrammeverk fokuserer på leverandørkvalifisering, dokumentasjonssporbarhet og spesifikasjonsverifisering på batchnivå. Alle råvarer gjennomgår en omfattende evaluering før inkludering i porteføljen, med utvalgskriterier basert på effektivitetsdata, stabilitetsprofiler og kompatibilitet med moderne formuleringsstandarder.
Hvert parti med 45S5 bioaktivt glass er ledsaget av fullstendige tekniske dokumenter, inkludert analysesertifikater (CoA), Material Safety Data Sheets (MSDS) og regulatoriske statusoppsummeringer. Full sporbarhet opprettholdes, slik at kunder kan spore ethvert ferdig produkt tilbake til dets spesifikke råvarepartier. Dette nivået av åpenhet reduserer innkjøpskompleksiteten for FoU-laboratorier, CDMO-er og estetiske klinikker, noe som gjør dem i stand til å opprettholde full tillit til materialkonsistens og regulatorisk beredskap.
Syntesen av 45S5 innebærer å smelte de rå oksidene ved høye temperaturer (vanligvis over 1300°C) for å sikre homogenitet. Det smeltede glasset bråkjøles deretter raskt for å forhindre krystallisering, noe som resulterer i en amorf struktur. Krystallinske faser er uønskede da de endrer oppløsningshastigheten og bioaktiviteten. Våre samarbeidende produksjonsanlegg bruker tett kontrollerte termiske prosesseringsparametere med automatiserte tilbakemeldingssystemer for å sikre at hver partikkel er virkelig amorf.
Bioaktivt glass brukes sjelden som bulkmonoliter i moderne medisin. Det blir vanligvis behandlet til partikler for injiserbare materialer, kitt eller belegg. Gjennom våre strategiske partnerskap tilbyr vi presise frese- og siktingstjenester for å oppnå spesifikke partikkelstørrelsesfordelinger (PSD). Enten du trenger submikronpulver for komposittforsterkning eller 300-800 µm granulat for fylling av benhull, sikrer PSD-kontrollene våre konsistente håndteringsegenskaper og klinisk ytelse.
For FoU-team og innkjøpsspesialister er det viktig å forstå de tekniske spesifikasjonene til Synthetic 45S5 for produktdesign. Tabellen nedenfor viser standardegenskapene til vårt ISO-sertifiserte materiale. Tilpassede spesifikasjoner er tilgjengelig på forespørsel for spesialiserte applikasjoner.
| Eiendom | Spesifikasjon / Verdi | Betydning |
|---|---|---|
| Kjemisk sammensetning (vekt%) | 45% SiO2, 24,5% Na20, 24,5% CaO, 6% P2O5 | Definerer det bioaktive vinduet; sikrer HCA-dannelse. |
| Struktur | Amorf (ikke-krystallinsk) | Viktig for forutsigbare oppløsningshastigheter og bioaktivitet. |
| Tetthet | ~2,7 g/cm³ | Påvirker håndtering og pakkingstetthet i graftformuleringer. |
| Termisk ekspansjonskoeffisient | ~10 x 10⁻⁶ /°C | Viktig for belegg på metallimplantater. |
| Mykgjøringspunkt | ~700°C | Relevant for sintringsprosesser i stillasfabrikasjon. |
| pH-endring i SBF | Rask initial økning, stabiliserer nær fysiologiske nivåer | Indikerer ionebytteraktivitet; overvåket for sikkerhet. |
| Bioaktivitetsindeks (I_B) | Høy (klasse A bioaktivitet) | Kan bindes til både bein og bløtvev. |
| Sterility Assurance Level (SAL) | 10⁻⁶ (på forespørsel) | Nødvendig for direkte implantasjonsmaterialer. |
Søknaden dikterer den nødvendige partikkelstørrelsen. Vi tilbyr en rekke standardkutt:
Allsidigheten til 45S5 bioaktivt glass har ført til at det ble tatt i bruk på tvers av flere medisinske disipliner. Dens evne til å stimulere beinvekst mens den resorberes over tid, gjør den til et ideelt midlertidig stillas for regenerering. Nedenfor er de primære sektorene der vårt ISO-sertifiserte materiale brukes.
I odontologi er 45S5 mye brukt for bevaring av alveolære rygger, sinusløft og reparasjon av periodontale defekter. Etter tanntrekking resorberes benskålen naturlig. Fylling av sokkelen med 45S5 granulat bevarer benvolumet, noe som letter fremtidig tannimplantatplassering. Materialets hemostatiske egenskaper hjelper også med å kontrollere blødninger under operasjonen, og forbedrer synlighet og resultater.
For periodontal sykdom, hvor bein som støtter tennene går tapt, fremmer 45S5 regenerering av både bein og periodontale leddbånd. Dens antibakterielle effekt, forårsaket av lokalisert pH-økning og osmotisk trykk under ionebytting, bidrar til å redusere bakteriebelastningen på det infiserte stedet, en unik fordel i forhold til syntetiske polymerer eller allografter.
Ortopediske kirurger bruker 45S5 bioaktivt glass som fyllstoff for benhulrom i traumetilfeller, spinalfusjon og revisjonsledderstatning. Når bein fjernes på grunn av brudd eller tumorreseksjon, gjenstår et tomrom. 45S5 fyller dette tomrommet, og gir umiddelbar strukturell støtte samtidig som den stimulerer kroppens egne helbredende mekanismer. Over tid resorberes glasset og erstattes av naturlig ben, og gjenoppretter skjelettets strukturelle integritet.
Ved spinalfusjon kombineres 45S5 ofte med autograft (pasientens eget bein) eller brukes som en frittstående forlenger for å redusere mengden autograft som trengs. Dette reduserer morbiditet på donorstedet og kirurgisk tid.
Utover hardt vev har 45S5 vist bemerkelsesverdig effekt i mykt vevshelbredelse. Bioaktive glassfibre og pulver er inkorporert i sårbandasjer for kroniske sår, diabetiske fotsår og brannskader. Frigjøringen av silisium- og kalsiumioner stimulerer fibroblaster og keratinocytter, og akselererer dannelsen av granulasjonsvev og epitelisering. Videre gjør materialets evne til å absorbere ekssudat og opprettholde et fuktig sårmiljø, kombinert med dets iboende antibakterielle aktivitet, det svært effektivt for å håndtere infiserte sår.
Ved øre-, nese- og halskirurgi brukes 45S5 til rekonstruksjon av ossikulær kjede og mastoidektomi obliterasjon. Dens biokompatibilitet og stabilitet i mellomøremiljøet gjør det til et trygt og effektivt materiale for å rekonstruere delikate auditive strukturer.
Når de velger et biomateriale for beinregenerering, sammenligner klinikere og produsenter flere alternativer: autografts, allografts, xenografts og syntetiske erstatninger. Syntetisk 45S5 bioaktivt glass tilbyr distinkte fordeler som tar tak i begrensningene til andre materialer.
Autologe beintransplantasjoner (tatt fra pasienten) regnes som gullstandarden på grunn av deres osteogene, osteoinduktive og osteoledende egenskaper. Innhøsting av autograft krever imidlertid et annet operasjonssted, noe som fører til økt smerte, risiko for infeksjon og lengre restitusjonstider. Det er også et begrenset tilbud av autograft. 45S5 bioaktivt glass eliminerer behovet for et andre operasjonssted, er tilgjengelig i ubegrensede mengder og gir jevn kvalitet uten donorvariabilitet.
Allotransplantater (menneskelig donorbein) og xenotransplantater (bein fra dyr, vanligvis storfe) har risiko for sykdomsoverføring og immunavstøtning, til tross for streng behandling. De reiser også etiske og religiøse bekymringer for noen pasienter. Siden 45S5 er syntetisk, er fritt for biologiske patogener, noe som eliminerer risikoen for sykdomsoverføring. Den er etisk nøytral og akseptabel for alle pasientpopulasjoner. I tillegg fungerer allografter og xenografts primært som passive stillaser (osteoledende), mens 45S5 aktivt stimulerer beinvekst (osteostimulerende).
Hydroxyapatite (HA) og Beta-Tricalcium Fosfat (β-TCP) er vanlige syntetiske keramer. Selv om de er biokompatible, er de generelt mindre bioaktive enn 45S5. HA er veldig stabil og resorberer ekstremt sakte, noen ganger vedvarer i årevis. β-TCP resorberes raskere, men mangler ionefrigjøringsprofilen som stimulerer genuttrykk. 45S5 oppnår en balanse: den binder seg raskere enn HA og gir terapeutisk ionefrigjøring som verken HA eller TCP kan matche. Dens evne til å binde seg til bløtvev er også unik blant disse keramikkene.
| Funksjon | Syntetisk 45S5 bioaktivt glass | Autograft | Allograft/Xenograft | HA / TCP Keramikk |
|---|---|---|---|---|
| Osteokonduktivitet | Ja | Ja | Ja | Ja |
| Osteoinduktivitet | Ja (ionemediert) | Ja | Nei/lav | Nei |
| Antibakteriell virkning | Ja | Nei | Nei | Nei |
| Myk vevsbinding | Ja | Nei | Nei | Nei |
| Tilførselsgrense | Ubegrenset | Begrenset | Begrenset | Ubegrenset |
| Risiko for overføring av sykdom | Ingen | Ingen | Lav (men tilstede) | Ingen |
| Resorpsjonshastighet | Justerbar/moderat | Ombygd | Sakte/variabel | Veldig sakte (HA) / Rask (TCP) |
For B2B-kjøpere og produktutviklere er å velge riktig form for 45S5 bioaktivt glass avgjørende for suksessen til det endelige medisinske utstyret. Vurder følgende faktorer når du spesifiserer dine krav.
Den tiltenkte bruken dikterer den fysiske formen. For injiserbare applikasjoner, som minimalt invasive spinalprosedyrer eller tanninjeksjoner, er et fint pulver eller liten granulatstørrelse nødvendig for å passere gjennom nåler eller katetre. For åpne kirurgiske prosedyrer som ryggbevaring, gir større granuler bedre plassvedlikehold og håndtering.
Mens sammensetningen er fiksert, påvirker partikkelstørrelsen og porøsiteten resorpsjonshastigheten. Mindre partikler har et høyere forhold mellom overflateareal og volum og løses opp raskere. Hvis langsiktig volumstabilitet er nødvendig, kan større granuler eller komposittformer være å foretrekke. Diskuter ønsket resorpsjonstidslinje med vårt tekniske team for å velge den optimale PSD.
Vil materialet steriliseres av sluttbrukeren, eller trenger du forhåndssterilisert produkt? Vi tilbyr gammabestråling og etylenoksid (EtO) steriliseringstjenester, validert for å oppnå et Sterility Assurance Level (SAL) på 10⁻⁶. Forsterilisert emballasje reduserer belastningen på produksjonsprosessen og sikrer klarhet for renromsmontering.
Som en partner som er forpliktet til overholdelse av regelverk, tilbyr vi omfattende dokumentasjonspakker, inkludert analysesertifikater (CoA), sikkerhetsdatablader (MSDS) og biokompatibilitetstestrapporter (cytotoksisitet, sensibilisering, irritasjon). Disse dokumentene er essensielle for dine forskriftsdokumenter. Sørg for at leverandøren din kan tilby full sporbarhet og teknisk støtte gjennom hele produktutviklingens livssyklus.
Selv 45S5 bioaktivt glass av høy kvalitet kan svikte hvis det ikke håndteres på riktig måte. Unngå disse vanlige fallgruvene for å sikre optimal ytelse i sluttproduktet ditt.
Ja, 45S5 bioaktivt glass har en omfattende klinisk historie som strekker seg over tre tiår. Det er biokompatibelt, ikke-giftig og ikke-kreftfremkallende. Vår ISO-sertifiserte forsyningskjede sikrer at materialet oppfyller strenge sikkerhetsstandarder, inkludert cytotoksisitet og sensibiliseringstesting. Den er godkjent for ulike medisinske bruksområder globalt.
Dannelsen av hydroksykarbonat apatitt (HCA) laget begynner i løpet av minutter til timer etter implantasjon. Sterk kjemisk binding med bein skjer vanligvis i løpet av dager til uker, avhengig av det lokale biologiske miljøet. Fullstendig resorpsjon og erstatning med naturlig ben kan ta flere måneder, noe som gir en gradvis overføring av belastningen til det nye vevet.
Ja, en av de unike fordelene med 45S5 er dens antibakterielle egenskap. Den lokaliserte økningen i pH og osmotisk trykk under den første ionebyttefasen skaper et miljø som er fiendtlig mot mange bakterier. Dette gjør det spesielt nyttig i periodontal terapi og sårbehandling der infeksjonsrisikoen er høy.
Når den lagres i original, uåpnet, fuktsikker emballasje ved romtemperatur, er holdbarheten vanligvis 3 til 5 år. Riktig lagring er avgjørende for å opprettholde bioaktivitet. Når materialet er åpnet, skal det brukes umiddelbart eller oppbevares i en tørr, inert atmosfære.
Ja, gjennom våre spesialiserte produksjonspartnere tilbyr vi tilpassede frese- og siktingstjenester. Vi kan skreddersy partikkelstørrelsesfordelingen for å møte de spesifikke kravene til enhetsdesignet ditt, enten du trenger nanopulver for belegg eller spesifikke granulatkutt for pode.
Begge er bioaktive glass, men de har forskjellige sammensetninger. 45S5 har høyere silikainnhold og ikke magnesium, mens S53P4 inneholder magnesium og mindre silika. 45S5 er generelt mer bioaktivt og binder seg til bløtvev, mens S53P4 ofte foretrekkes for spesifikke kraniale applikasjoner eller hvor en langsommere oppløsningshastighet er ønsket. Valget avhenger av det spesifikke kliniske kravet.
I det konkurransedyktige landskapet innen produksjon av medisinsk utstyr og estetiske produkter, er påliteligheten til forsyningskjeden like viktig som kvaliteten på produktet. Samarbeid med Jinan Meiyi Biotechnology Co., Ltd. gir flere strategiske fordeler forankret i vitenskapelig strenghet og markedsrespons.
Konsistens og reproduserbarhet: Medisinske forskrifter krever konsistens fra batch-til-batch. Våre kontrollerte innkjøps- og kvalitetsverifiseringsprosesser sikrer at hvert gram glass fungerer identisk, noe som reduserer variasjonen i den endelige enheten og forenkler kvalitetskontrollprosessene.
Regulatorisk tillit: Våre dokumentasjons- og kvalitetssystemer er utformet for å støtte dine regulatoriske innsendinger. Vi forstår kravene til FDA, EU MDR og andre globale helsemyndigheter, og gir åpenheten og dataene som trengs for raskere godkjenninger.
Teknisk ekspertise: Vi er ikke bare leverandører; vi er partnere innen innovasjon. Vårt team av materialforskere og ingeniører, med dyp spesialisering i bioaktive teknologiapplikasjoner, kan gi teknisk støtte under din FoU-fase, og hjelpe deg med å optimalisere formuleringer og løse prosesseringsutfordringer.
Skalerbarhet og global rekkevidde: Enten du er i prototypestadiet eller går opp for masseproduksjon, kan vårt globale forsyningskjedenettverk skaleres for å møte dine behov. Vi betjener kunder over hele Asia, Europa og Nord-Amerika, og sikrer en sikker forsyning av råvarer og forhindrer produksjonsforsinkelser.

Syntetisk 45S5 bioaktivt glass er fortsatt standarden for bioaktive materialer i regenerativ medisin. Dens beviste evne til å binde seg til bein og bløtvev, kombinert med dens osteostimulerende og antibakterielle egenskaper, gjør den til en uunnværlig komponent i moderne medisinsk utstyr. Ved å velge en partner som Jinan Meiyi Biotechnology, sikrer du ikke bare et råmateriale av høy kvalitet, men også et partnerskap basert på ekspertise, pålitelighet og overholdelse av regelverk.
For medisinsk utstyrsselskaper, forskningsinstitusjoner og distributører er valg av leverandør en kritisk beslutning. Sørg for at partneren din kan levere renheten, konsistensen og dokumentasjonen som kreves for å lykkes i det globale helsevesenet.
Klar til å optimalisere produktformuleringen din?
Kontakt vårt tekniske salgsteam i dag for å be om prøver, se detaljerte spesifikasjonsark eller diskutere tilpassede produksjonsløsninger for din spesifikke applikasjon. La oss støtte din innovasjon med førsteklasses, ISO-sertifisert syntetisk 45S5 bioaktivt glass.
Utforsk hele vårt utvalg av bioaktive materialer og tekniske ressurser