Pacific Kangtai kończy rejestrację głównego pliku wyrobu medycznego dla szkła bioaktywnego 

Własny surowiec ze szkła bioaktywnego osiąga nowy kamień milowy w zakresie regulacji prawnych w Chinach

JINAN, Chiny — firma Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. zakończyła rejestrację głównego pliku wyrobu medycznego dla swojego wewnętrznego surowca szkła bioaktywnego w Chinach.

Plik główny jest zarejestrowany pod adresem:

Numer rejestracyjny głównego pliku wyrobu medycznego: M2026330-000

Rejestracja ta stanowi kolejny ważny kamień milowy w zakresie regulacji dla portfela surowców medycznych Pacific Kangtai i dodatkowo wzmacnia dokumentację techniczną i regulacyjną dostępną producentom urządzeń medycznych oraz zespołom badawczo-rozwojowym oceniającym szkło bioaktywne pod kątem rozwoju produktów w Chinach.

Szkło bioaktywne to ważny biomateriał funkcjonalny, który można wykorzystać w różnych kierunkach rozwoju wyrobów medycznych, w tym materiałów do naprawy kości, materiałów dentystycznych, powłok implantów i kompozytowych systemów biomateriałów.

Dla twórców wyrobów medycznych ocena surowca obejmuje nie tylko skład materiału, wielkość cząstek i właściwości funkcjonalne, ale także dokumentację, spójność jakości i identyfikowalność w całym procesie opracowywania produktu i rejestracji.

Zakończenie rejestracji pliku głównego jeszcze bardziej zwiększa zdolność Pacific Kangtai do wspierania klientów w opracowywaniu i ocenie regulacyjnej wyrobów medycznych na bazie szkła bioaktywnego.

Pacific Kangtai w dalszym ciągu rozwija i udoskonala swoje portfolio biomateriałów, w tym szkło bioaktywne, hydroksyapatyt i rekombinowane surowce funkcjonalne, jednocześnie wzmacniając powiązane systemy dokumentacji jakości i przepisów.

Klientom zainteresowanym oceną zastosowania szkła bioaktywnego do zastosowań w urządzeniach medycznych można zapewnić odpowiednie specyfikacje produktu, certyfikaty autentyczności, dokumentację techniczną i wsparcie projektowe zgodnie z konkretnymi wymaganiami rozwojowymi.

Numer rejestracyjny głównego pliku wyrobu medycznego: M2026330-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.