Pacific Kangtai finalizează înregistrarea fișierului principal al dispozitivului medical pentru sticla bioactivă 

Materia primă din sticlă bioactivă internă atinge o nouă etapă de reglementare în China

JINAN, China — Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. a finalizat înregistrarea Fișierului principal al dispozitivelor medicale pentru materia primă din sticlă bioactivă din China.

Fișierul principal este înregistrat sub:

Nr. de înregistrare a fișierului principal al dispozitivului medical: M2026330-000

Această înregistrare reprezintă o altă etapă de reglementare importantă pentru portofoliul de materii prime medicale al Pacific Kangtai și consolidează și mai mult documentația tehnică și de reglementare disponibilă producătorilor de dispozitive medicale și echipelor de cercetare și dezvoltare care evaluează Bioactive Glass pentru dezvoltarea de produse în China.

Sticla bioactivă este un biomaterial funcțional important care poate fi explorat pentru o varietate de direcții de dezvoltare a dispozitivelor medicale, inclusiv materiale pentru repararea oaselor, materiale dentare, acoperiri de implant și sisteme de biomateriale compozite.

Pentru dezvoltatorii de dispozitive medicale, evaluarea unei materii prime implică nu numai compoziția materialului, dimensiunea particulelor și proprietățile funcționale, ci și documentarea, consistența calității și trasabilitatea pe tot parcursul procesului de dezvoltare și înregistrare a produsului.

Finalizarea înregistrării fișierului principal îmbunătățește și mai mult capacitatea Pacific Kangtai de a sprijini clienții în dezvoltarea și evaluarea reglementară a dispozitivelor medicale pe bază de sticlă bioactivă.

Pacific Kangtai continuă să dezvolte și să-și îmbunătățească portofoliul de biomateriale, inclusiv sticlă bioactivă, hidroxiapatită și materii prime funcționale recombinante, consolidând în același timp sistemele de documentare de calitate și de reglementare asociate.

Pentru clienții interesați să evalueze Sticla Bioactivă pentru aplicațiile dispozitivelor medicale, specificațiile relevante ale produsului, COA, documentația tehnică și suportul de proiect pot fi furnizate în funcție de cerințele specifice de dezvoltare.

Nr. de înregistrare a fișierului principal al dispozitivului medical: M2026330-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.