Pacific Kangtai finalizează înregistrarea fișierului principal al dispozitivului medical pentru hidroxiapatită 

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. a finalizat înregistrarea fișierului principal al dispozitivului medical pentru materia primă hidroxiapatită (HAp) din China.

Fișierul principal de hidroxiapatită este înregistrat sub:

Nr. de înregistrare a fișierului principal al dispozitivului medical: M2026075-000

Această etapă întărește și mai mult documentația de reglementare disponibilă pentru clienții care evaluează materiile prime de hidroxiapatită pentru proiectele de dezvoltare și înregistrare a dispozitivelor medicale în China.

Pentru producătorii de dispozitive medicale și echipele de cercetare și dezvoltare a biomaterialelor, evaluarea materiilor prime implică mai mult decât dimensiunea particulelor, morfologia și proprietățile materialelor. Documentația de reglementare, consistența calității și trasabilitatea devin, de asemenea, din ce în ce mai importante pe măsură ce un proiect progresează de la cercetarea inițială la dezvoltarea și înregistrarea produsului.

Hidroxiapatita este o platformă biomaterială importantă care poate fi explorată într-o serie de direcții de dezvoltare a dispozitivelor medicale, inclusiv:

• Materiale pentru repararea oaselor
• Biomateriale dentare
• Acoperiri medicale
• Sisteme de biomateriale compozite
• Platforme poroase cu microsfere de hidroxiapatită

Pacific Kangtai continuă să-și extindă portofoliul de materiale de hidroxiapatită cu diferite dimensiuni și morfologii ale particulelor pentru a susține diferite cerințe tehnice și de formulare.

Pentru clienții care dezvoltă dispozitive medicale bazate pe HAp în China, echipa noastră poate furniza documentație tehnică relevantă, specificații de produs, COA și informații de asistență de reglementare în conformitate cu cerințele proiectului.

Nr. de înregistrare a fișierului principal al dispozitivului medical: M2026075-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.