Pacific Kangtai finalizează înregistrarea fișierului principal al dispozitivului medical pentru superoxid dismutază recombinantă 

Materia primă rh-SOD dezvoltată intern atinge o nouă etapă de reglementare în China

JINAN, China — Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. a finalizat înregistrarea Fișierului principal al dispozitivelor medicale pentru materia primă de superoxid dismutază recombinantă (rh-SOD) dezvoltată intern în China.

Fișierul master înregistrat este identificat ca:

Nr. de înregistrare a fișierului principal al dispozitivului medical: M2026252-000

Înregistrarea a fost finalizată prin intermediul Centrul de Evaluare a Dispozitivelor Medicale (CMDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA).

Aceasta marchează o altă etapă de reglementare importantă pentru portofoliul de materii prime medicale al Pacific Kangtai și consolidează și mai mult cadrul de documentare disponibil pentru clienții care evaluează SOD recombinant în proiectele de dezvoltare a dispozitivelor medicale.

Superoxid Dismutaza recombinantă este una dintre materiile prime funcționale cheie ale Pacific Kangtai. Compania continuă să dezvolte sisteme standardizate de materii prime și documentație tehnică de sprijin pentru a servi mai bine producătorii de dispozitive medicale, echipele de cercetare și dezvoltare și partenerii din industrie.

Odată cu finalizarea înregistrării fișierului principal, Pacific Kangtai va continua să își îmbunătățească capabilitățile de reglementare, de calitate și de suport tehnic pentru proiectele de dezvoltare și înregistrare a produselor din aval.

Pentru clienții interesați să evalueze materiile prime SOD recombinate, compania poate oferi specificații relevante ale produsului, COA, documentație tehnică și suport de proiect conform cerințelor specifice.

Nr. de înregistrare a fișierului principal al dispozitivului medical: M2026252-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.