Pacific Kangtai slutför registrering av masterfil för medicinsk enhet för hydroxyapatit 

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd. har slutfört registreringen av Medical Device Master File för sitt Hydroxyapatite (HAp) råmaterial i Kina.

Hydroxyapatite-huvudfilen är registrerad under:

Medical Device Master File Registration No.: M2026075-000

Denna milstolpe stärker ytterligare den regulatoriska dokumentationen som är tillgänglig för kunder som utvärderar Hydroxyapatit-råmaterial för utvecklings- och registreringsprojekt för medicintekniska produkter i Kina.

För tillverkare av medicintekniska produkter och forsknings- och utvecklingsteam för biomaterial involverar utvärdering av råvaror mer än partikelstorlek, morfologi och materialegenskaper. Regelverksdokumentation, kvalitetskonsistens och spårbarhet blir också allt viktigare i takt med att ett projekt fortskrider från forskning i ett tidigt skede mot produktutveckling och registrering.

Hydroxyapatit är en viktig biomaterialplattform som kan utforskas i en rad olika utvecklingsriktningar för medicintekniska produkter, inklusive:

• Benreparationsmaterial
• Dentala biomaterial
• Medicinska beläggningar
• Kompositbiomaterialsystem
• Porösa Hydroxyapatite mikrosfärplattformar

Pacific Kangtai fortsätter att utöka sin portfölj av Hydroxyapatit-material med olika partikelstorlekar och morfologier för att stödja olika tekniska krav och formuleringskrav.

För kunder som utvecklar HAp-baserade medicintekniska produkter i Kina kan vårt team tillhandahålla relevant teknisk dokumentation, produktspecifikationer, COA och regulatorisk supportinformation enligt projektkrav.

Medical Device Master File Registration No.: M2026075-000

Pacific Kangtai Scientific Instruments (Jinan) Co., Ltd.